第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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