关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是MDSAP认证?

2257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

634 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

4250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量改进的程序是什么?

5613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

2493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

3960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是MDSAP？

3627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

9963 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验后再补充检验，是否合规？

580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the service life of active medicaldevices?

531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

624 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

735 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

675 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

641 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子内窥镜如何划分注册单元？

638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论