若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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什么是临床试验？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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临床试验设计的基本原则？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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