撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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什么是PMC？

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特殊过程的判定原则是什么？

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HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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什么是GxP

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什么是MORE系统？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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