在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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什么是PMC？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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伦理委员会审核什么？

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CDISC语义标准是什么？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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检测与检验有什么区别？

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什么是相似因子（F2）?

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 什么是中心实验室？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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