活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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