内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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