CFDA医疗器械注册\备案

CFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

134 discussions,7 Days New 4 discussions,30 Days New 5 discussions

comprehensive question article brief introduction

多多猪 Answered the question 2023-05-23 14:39 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审: Q&A 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

多多猪: 根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）有关要求，已备案的医疗器械和体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。; agree1 opposition 0 people thanks 0 comment 1 reply

多多猪 Answered the question 2023-05-23 14:38 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审: Q&A 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

多多猪: 根据《国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告》（2021年第107号）要求，新版《第一类医疗器械产品目录》自2022年1月1日起实施。嘉峪检测网提醒实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第...; agree0 opposition 0 people thanks 0 comment 1 reply

多多猪 Answered the question 2023-05-23 14:38 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审: Q&A 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

多多猪: 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求从事影响产品质量工作的人员，应经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。法规未明确企业需具有第三方机构培训的无菌检验员证书，企业应按照法规要求及企业规定对相关人员安排岗位所需培训，确保岗位人员具备有相关专业知识水平和工作技能。; agree0 opposition 0 people thanks 0 comment 1 reply

多多猪 Answered the question 2023-05-23 13:57 植入性医疗器械 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审: Q&A 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

多多猪: 明确对涂层材料的质控要求;明确涂层工艺前对基体材料的质控要求(如表面质量)以及对涂层工艺质控要求，明确涂层表面形貌的参数要求，包括涂层孔隙率、平均孔隙截距、厚度等，并给出其制定合理性的确定依据；分析涂层工艺对基体材料可能产生的影响，对涂层进行相关性能试验研究，如涂层剪切、拉伸、弯曲等动静态性能，涂层...; agree0 opposition 0 people thanks 0 comment 1 reply

pzbp666 Answered the question 2023-04-28 16:22 医疗器械 CFDA医疗器械注册: Q&A NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

pzbp666: 国产NGS基因检测信息分析软件注册的相关标准1、适用于国产医疗器械NGS基因检测信息分析软件检测和注册的标准GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则IEC82304-1《HealthS...; agree0 opposition 0 people thanks 0 comment 1 reply

article 中国医疗器械注册收费标准（2023年3月）

国家收费标准产品首次注册变更注册延续注册（五年一次）临床试验申请费（高风险医疗器械）国产III类153600504004080043200进口II类2109004200040800--进口III类308800504004080043200省...

医疗器械 CFDA医疗器械注册

agree0  274 views  0 comment 吃瓜的群众 2023-03-17 17:13

2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下整理的新旧医疗器械软件注册...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

agree0  248 views  0 comment 51zlzl 2023-03-09 13:17

article 医疗器械注册相关信息常用网站

医疗器械相关信息查询常用网站整理如下，供读者参考（复制链接到浏览器打开）：国家级：> NMPA（国家药品监督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/ ）查询数据资料库、法规文件、不良事件等；> CMDE（医疗器械...

CFDA医疗器械注册

agree0  191 views  0 comment pzbp666 2023-02-25 23:05

article 医疗器械各大检验所联系方式汇总

医疗器械各大检验所联系方式汇总

CFDA医疗器械注册

agree0  275 views  0 comment 51zlzl 2023-02-15 08:51

cyxwvoarn Initiated a question 2023-01-29 17:26 CFDA医疗器械注册: Q&A 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

:; Concerns 1  0  0 comment

cyxwvoarn Initiated a question 2023-01-29 17:25 CFDA医疗器械注册: Q&A 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

:; Concerns 1  0  0 comment

cyxwvoarn Initiated a question 2023-01-29 17:24 CFDA医疗器械注册: Q&A 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？:; Concerns 1  0  0 comment

LX3345680188 Initiated a question 2023-01-29 17:23 CFDA医疗器械注册: Q&A 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

:; Concerns 1  0  0 comment

LX3345680188 Initiated a question 2023-01-29 17:22 CFDA医疗器械注册: Q&A 牙科手机注册单元应如何划分？

:; Concerns 1  0  0 comment

吃瓜的群众 Answered the question 2023-01-29 17:21 CFDA医疗器械注册: Q&A 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

吃瓜的群众: 考虑牙科手机和接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1和YY 0505标准，导光式和无照明式不需引用GB 9706....; agree0 opposition 0 people thanks 0 comment 1 reply