CFDA医疗器械注册

CFDA医疗器械注册

CFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

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cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 5 天前
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-09-26 15:29
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:45
小懒虫 :建议阐述:产品性能指标及确定依据、产品检测情况、产品材质 / 加工助剂使用及生物学评价情况、产品临床评价情况、产品净化生产 / 清洁环境生产情况、产品灭菌确认 / 微生物控制情况、产品有效期及验证情况、产品包装及包装完整性验证情况,以及综上所述产品整体风险控制情况。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:44
小懒虫 :建议阐述:产品分类依据、分类编码、命名依据、工作原理 / 作用机理、结构组成、适用范围等相关信息。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-04 23:43
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:42
小懒虫 :生物相容性实验只是开展生物学评价的一种方式。企业可利用已有数据进行生物学评价并说明豁免生物学试验的理由。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-04 23:40
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:39
小懒虫 :有理疗作用的医用冷敷贴(如有缓解疼痛等作用)作为第二类医疗器械管理,分类编码为 09-02-03。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:22
如何划分医疗器械产品硬管内窥镜(第二类)产品注册单元?
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:20
如何划分医疗器械产品直肠镜(硬管内窥镜产品)注册单元?
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:19
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:18
有源医疗器械产品考虑网络安全时,医疗器械产品技术要求应如何要求?
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:16
小懒虫小懒虫 发起了提问 2022-08-01 23:13
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:13
小懒虫 :含儿科应用的医用诊断 X 射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的 X 射线成像设备(除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用)。

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