CFDA医疗器械注册

CFDA医疗器械注册

CFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

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cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:26
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:25
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:24
车载环境使用的影像产品系列问题之二:车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报?
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:23
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:22
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:21
吃瓜的群众 :考虑牙科手机和接头(如有)的照明供电方式,分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源;导光式结构中不含照明光源,仅含有导光纤维束;无照明式结构既不含照明光源,又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1和YY 0505标准,导光式和无照明式不需引用GB 9706....
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:20
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:19
吃瓜的群众 :研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式,法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求,因此对于上述检测报告,如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等,没有检测机构资质的硬性要求。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:17
吃瓜的群众 :原则上材料性能不纳入产品技术要求的性能指标,包括但不限于金属类产品材料的化学成分、显微组织、内部质量等;高分子类产品材料的红外光谱等;陶瓷类产品材料的化学成分、杂质元素含量、导热系数、晶相含量等。对于确实与产品安全相关的材料表征信息,可在技术要求中以附录形式载明。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:11
吃瓜的群众 :对于大多数医疗器械(非体外诊断试剂)而言,产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理,如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下,原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此,是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求...
哪托来了哪托来了 发起了提问 2023-01-16 16:10
着新产品增多及市场需求量增多,目前环氧乙烷灭菌柜太小已不能满足生产需求,计划更换容量大的灭菌柜,但是有几个在研产品已送注册检验,但是还未体考,如果此时更换灭菌柜,灭菌工艺会有或多或少的调整,想请问,是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备,还是说可以更换,做好确认即可?
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-16 15:41
1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后,在注册证地址变更完成前是否可按变更后新地址组织生产?2、说明书中生产地址的修订,是否在注册证更改备案完成后在行修订说明书并启用?
江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题
江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题资料地址:江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-24 15:20
多多猪 :可以删掉 
注册体系核查问题汇总
注册体系核查问题汇总设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录;2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告;3.提供虚假的样品生产记录(注意:提供虚假记录可终止现场检查);4.未提供产品内包装、外包装的图纸,及标...

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