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山水源在 2024-03-25 16:37 回答了问题 医疗器械风险管理: 如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？; 山水源: 根据标准，制造商应符合 YY/T 0316 风险管理过程。为了判定任何PESS的失效是否会导致不可接受的风险，制造商至少应在产品风险管理过程中进行下面3个步骤：① 已知和可预见危险（源）的识别；② 估计每个危险情况的风险；③ 风险评价。首先，与热能、电能或者悬挂物不同，软件本身不是危险（源），与软件...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源在 2024-03-25 08:49 回答了问题 医疗器械独立软件: 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？; 山水源: GB 9706.1-2020第3.90条定义：可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。PEMS的定义中包含三个概念：PESS、ME设备、ME系统。可编程电子子系统（PESS）GB 9706.1-2020第3.91条定义，PESS指基于...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源在 2024-03-25 08:31 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？; 山水源: 生产地址变了有点麻烦，但是注册体系核查指导原则也说了只要能保留一些原始研发证据也可以。1.先按照小地址拿到证之后再变更2.赶紧按照新的地址打样重新送检，跟审评或者现场体考老师说明情况，帮你延期这样你可以省一笔注册费。等拿到新地址的报告再现场体系考核再拿证。这种情况不属于不可抗力。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源在 2023-08-25 09:09 回答了问题 食品: 食品核辐射的接受标准？; 山水源: 食品核辐射的接受标准根据国家和国际机构的规定而有所不同。以下是一些常见的标准：国际原子能机构（IAEA）：IAEA制定了食品核辐射的安全标准，即每年人均接受剂量不超过1毫西弗（mSv）。这包括自然辐射、人造辐射和食品辐射等多种辐射来源的累积剂量。欧洲联盟（EU）：欧洲联盟根据基本安全标准指令（Cou...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源在 2023-08-25 09:04 回答了问题 HES: 日本排放核污水对环境有何影响?; 山水源: 日本排放核污水对环境可能产生以下影响：水体污染：核污水中含有放射性物质，如氚、锶、碘等，这些物质进入水体后可能对水生生物和生态系统造成损害。放射性物质会累积在水中，可能引起误食和吸收，对水生生物的生长、繁殖和生存能力造成严重影响。生态系统破坏：水生生物是水体生态系统的重要组成部分，它们在食物链中起到...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源在 2023-08-22 23:32 回答了问题 医疗器械: 如何划分脱敏剂的注册单元？; 山水源: 脱敏剂注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，例如：产品作用机理不同，建议不作为同一注册单元申报；产品主要成分不同，建议不作为同一注册单元申报。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源在 2023-08-22 23:30 发起了提问 医疗器械: 问答如何划分脱敏剂的注册单元？

山水源: 脱敏剂注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，例如：产品作用机理不同，建议不作为同一注册单元申报；产品主要成分不同，建议不作为同一注册单元申报。; 关注问题 1  0  0 评论

山水源在 2023-08-09 12:17 回答了问题 医疗器械: 医疗器械标签上的常温是多少度？; 山水源: 参照《中国药典》（2020年版）第一部“凡例”中内容：“阴凉处系指不超过20℃”、“常温系指10～30℃”，建议企业可根据自身产品存储温度要求借鉴参考。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源在 2023-08-09 12:16 回答了问题 QSR820: QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？; 山水源: 2022年2月23日，FDA发布了新的质量管理体系法规(Quality Management System Regulation-QMSR)的拟议指南。拟议的QMSR将是将FDA质量体系法规(QSR 820)的现行良好生产规范(Current good manufacturing practice...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源在 2023-08-09 12:16 回答了问题 QSR820: QSMR和QSR有何不同？; 山水源: FDA 提议以 "引用 "的方式纳入 ISO 13485，这意味着新的 QMSR 将通过引用 ISO 13485:2016 中的某些要求来满足这些要求。当然，这将导致我们所熟知的21 CFR Part 820部分发生重大变化。 FDA 表示，他们正在 "提出附加定义、澄清概念和附加要求，所有这些都要...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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