已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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