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ku13145 在 2023-11-01 13:29 发表了文章: 文章【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答

【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答问：活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？答：参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申...; 赞同0  286 浏览  0 评论 ku13145 2023-11-01 13:29

ku13145 在 2023-10-22 08:20 发表了文章: 文章如何撰写欧盟MDR下的临床评估报告

MDR临床评估报告的要素概括临床评价范围临床背景、最新技术、当前知识正在评估的设备结论下次临床评估的日期什么是医疗器械临床评价？医疗设备在被接受之前需要进行评估，这意味着您需要对设备进行一些测试以确保...; 赞同0  394 浏览  0 评论 ku13145 2023-10-22 08:20

ku13145 在 2023-09-17 16:50 回答了问题 医疗器械技术评审: How to determine the service life of active medicaldevices?; ku13145: The manufacturer should dynamically evaluate the servicelife of the product through risk analysis in the whole life cycle of theproduct. When there is...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 在 2023-09-17 16:49 回答了问题 医疗器械技术评审: How to determine the productcategory and classification code?; ku13145: There are many cases of combination products in activemedical devices.One product contains two independent functionalmodules, and each module belongs ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 在 2023-09-17 16:47 回答了问题 医疗器械技术评审: doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?; ku13145: For instance, the registered models are A and B,and thenew models are C and D. Then, for the new models, they shall beimplemented with the requirement...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 在 2023-09-17 16:46 回答了问题 医疗器械技术评审: What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?; ku13145: The contents contained in one registration certificate shallcomply with the requirements of“Guidance of registration unitsdivision for medical device”...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 在 2023-09-17 16:45 回答了问题 医疗器械技术评审: the question abaot of non-medical device components?; ku13145: For the non-medical device components, they are not allowedto be submitted separately, but can be submitted as components ofmedical devices.If t...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 在 2023-09-17 16:38 回答了问题 医疗器械技术评审: is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?; ku13145: (1) If the consumables of company B act on human body in aninvasive way, it is recommended to register separately.(2) If the consumables of company B ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 在 2023-09-17 16:37 回答了问题 医疗器械技术评审: butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?; ku13145: When imported medical devices is submitted registrationin China, the scope of application of the medical device shall notexceed the scope when approve...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 在 2023-08-24 17:09 回答了问题 生产制造: 如何进行产能评估？; ku13145: 作为制造型企业，如何进行自身的生产能力评估，即'产能'有一个充分而客观的认识；以利于在制订实际生产计划中和人、物、机的配合。若以超出'产能'的工作量承载，情形会是有量而不能保质，难以满足顾客对质量和功能的要求；也会造成在制品与库存增加。如太少的'产能'又不能满足顾客的订单需求，同时也会造成成本浪费。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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