企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

2017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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