在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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急需临床用药须知电子版

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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