灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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