什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

6050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

5223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IATF16949中服务要求指什么？

2026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

620 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

2042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是GCP？

669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

648 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

4965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

3638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

8831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是FIC？

2506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

5652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

2266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

8016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

2376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

4901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论