中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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