对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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质量风险管理的基础是什么？

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如何对试验用药品计数？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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