关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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