对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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