对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 EMA是什么机构

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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