在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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