临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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