原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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大米品质执行的标准有哪些

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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