“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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什么是先期产品质量策划？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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