医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

645 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

400 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

732 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

5890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计量工作的基本要求是什么?

3042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

相关公证要求是指什么？

1818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

1759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

1649 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

1357 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

1649 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科手机注册单元应如何划分？

1117 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

662 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

1350 浏览 1 关注 1 回答 0 评论