选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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什么是BE预试验？

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 造影导管的射线可探测性试验怎么做？参照0586的方法做不太可行，那种大型的医用X光机

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 Reference sample，这样术语是什么名称？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 什么是例行检验？

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