医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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问 质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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问 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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