医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

1996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

5989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

6950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

2057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

1904 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件（MDSW）？

456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

2910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何查询医疗器械同类产品的所有不良事件

8271 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

373 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

1987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

1996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

235 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

5582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

2447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么样的过程需要确认？

515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论