列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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