如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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