2
关注
2099
浏览

医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

51zlzl 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-09-22 22:53

ISO 10993-9提供了一个关于需要测试和记录的框架。它没有提供具体的测试方法,也没有推荐任何可接受的限度,因为这取决于材料和产品的生命周期。ISO 10993-13中的协议可用于识别和量化聚合物医疗器械的降解产物。可接受的限度可以通过其他测试来确定,如ISO 10993-5和ISO 10993-10。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-09-22 22:52
更新时间
2021-09-22 22:53
关注人数
2 人关注

推荐内容

在印尼,完成注册需要进行临床研究吗?
进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么?
牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?
是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》?
如何准备和应对医疗器械体系现场核查?
医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些
如何临床试验设计?
胸骨板产品注册单元应如何划分
可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些