以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

764 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

4572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的合格证明是什么？

572 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

673 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

796 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

2167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

眼压计产品适用范围是什么？

1882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

1970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签包括哪些内容？

823 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

2000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

3007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

4952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

2751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

1922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

2155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论