采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

527 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

4545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

2314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

4658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

4847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

574 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子内窥镜如何划分注册单元？

640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

594 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

2212 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

1942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论