原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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