工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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在质量人如何进行侵权举报？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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