工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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伦理审查包括哪些方式？

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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