医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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影响机床产品质量的因素有哪些？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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