有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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