有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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软件功能确认表

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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