医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 ISO13485标准质量管理体系文书

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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