纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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