食品生产过程进行验证如何做？

716 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胸骨板产品注册单元应如何划分

1919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

6815 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

6046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

4059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

4986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

1924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

4254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册自检应如何设置相关体系文件？

456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

4750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

4000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

5056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

4419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

6573 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

4462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

3678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件功能确认表

4720 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

8118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论