在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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GB2828的检验水平是如何来确定的？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？

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如何理解质量方针的含义?

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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计算机系统URS怎么写？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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