该问题已被锁定!
2
关注
4056
浏览

我进行了I/O测试,是否可以不用环路校准?或者说,我做了环路校准,是否不用做I/O测试?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:07

GMP附录10确认与验证第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面:
(一)根据最新的工程图纸和技术要求,检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准;
(二)收集及整理(归档)由供应商提供的操作指南、维护保养手册;
(三)相应的仪器仪表应进行必要的校准。
I/O测试的目的是为了证明系统的输入输出按照工程图纸和技术要求安装的正确性,为后续运行测试做的必要准备。
环路校准是为了确定系统示值误差的操作,并可确定是否在预期的允差范围之内。将传感器、显示仪表或控制装置在线进行同步的校准,也可以叫做在线校准,如果误差较大可以通过回路补偿来满足需求。
综上所述,I/O测试也是环路校准的前提,并不能代替环路校准;如果系统进行了环路校准能够说明系统的模块输入输出正确,那进行I/O测试的必要性就相对小一些。
理由:
I/O测试的目的是证明信号传输准确(未包括终端)。环路校准是为证明整个环路信号传输准确。
参考:
中国GMP附录10确认与验证

关于作者

问题动态

发布时间
2019-06-13 13:07
更新时间
2019-06-13 13:07
关注人数
2 人关注

推荐内容

关于计算机化系统的验证,如网络版色谱系统,我们通过截图体现了验证的过程,作为验证实施的原始证据,对于截图,有什么要求吗?
针对新建生物制品工厂,如单抗,怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统,对目前设备的软硬件要求如何?
制剂设备计算机化验证内容包括哪些?
微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别,一定要自动记录打印么?
在使用状态的一个计算机化系统,是关键系统,但是没有做验证,前期的信息可能也不全,如何处理?
计算化系统的计算功能是如何验证的?
计算机系统URS怎么写?
我已经定好供应商了,并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA,是否需要后补做供应商审计? 有意义吗?
系统管理员不应该开启全部权限吗?
放行测试的审计追踪数据,需要在每批产品放行前完成审阅,还是可以采取定期抽查的方式进行?比如一个月?