微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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