“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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