医疗器械临床试验记录有什么要求？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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医疗器械注册审查流程是什么？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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