什么是复检、复验、复查

13038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

1958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

1864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MTBF 、MTTF 、MTTR分别指什么

3052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么要做AEC-Q认证？

525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量体系审核报告的内容有哪些?

5673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

2502 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

3843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

2122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

3496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

390 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 隔离衣安全风险评估

3471 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

2021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的有源医疗器械

2119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2350 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

4940 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

3924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论