临床试验中的文件和记录有哪些

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推荐医疗器械常用的学习网站？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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什么是医疗器械唯一标识UDI？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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什么是 医疗器械EMC？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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问 医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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问 医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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