许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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