医疗器械注册变更包括哪些？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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化工贸易公司如何进行REACH注册？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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