申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

2019 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

408 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2096 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1184 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

1510 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

1996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

2143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

3005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

2335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

3490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

2499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

2539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

1748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

4540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

264 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

1906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

2631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论